血清の品質管理と品質テストについて
HyClone血清の品質管理について
HyClone製品は、ISO 9001:2000認可施設でcGMPガイドラインにしたがって製造されており、厳格に製造手順・品 質検査方法・製品取り扱い方法を定めた上で、徹底した品質管理を行っています。したがって、お客様が購入された血 清についても、その原産国の供給元までさかのぼって製品の製造工程を追跡することができます。各血清のロットごと に試験成績書（Certificate of Analysis）を提供することが可能です。
HyClone血清の品質テストについて
HyClone血清製品に対して、以下のような品質／分析テストを実施しています。テスト内容は製品によって異なります。 下記以外の品質テストについてもカスタムにてお客様よりご相談を承っております。ご不明な点はお気軽に弊社バイオサイエンス事業本部（TEL 045-453-9089）までお問合せください。
- エンドトキシン (LAL試験またはEPに準拠)
- ヘモグロビン
- 無菌テスト(USP、EPに準拠)
- 細菌および真菌
- ウイルステスト (FDA 9CFR113.53またはEMEAに準拠)
- Bluetongue（ブルータング）
- Bovine Adenovirus（ウシアデノウイルス）
- Bovine Parvovirus（ウシパルボウイルス）
- Bovine Respiratory Syncytial Virus（ウシRSウイルス）
- Bovine Viral Diarrhea Virus（ウシウイルス性下痢ウイルス）
- Rabies（恐犬病）
- Reovirus（レオウイルス）
- Cytopathogenic Agents (IBR)
- Hemadsorbing Agents (P13)
- マイコプラズマ (FDAのPoints to ConsiderまたはEPに準拠)
- 生化学アッセイ
- 電気泳動解析
検査項目（検査項目は予告なく変更されることがあります） : Gamma Globulin, Alkaline Phosphatase, Lactate Dehydrogenase, Glutamic Pyruvic Transaminase（SGPT）, Glutamic Oxaloacetic Transaminase（SGOT）, pH, Total Protein, Albumin, Blood Urea Nitrogen, Creatinine, Total Bilirubin, Sodium, Potassium, Calcium, Chloride, Inorganic Phosphorus, Osmolality, Iron, Total Iron Binding Capacity（TIBC）, Percent Saturation, Glucose, IgG.
USP: United States Pharmacopeia （米国薬局方）
EP: European Pharmacopeia （欧州薬局方）
EMEA: European Agency for the Evaluation of Medical Products （欧州医薬品庁）
FDA: Food and Drug Administration （米国食品医薬品局）
IBR: Infectious Bovine Rhinotracheitis
PI3: Parainfluenza 3
