バイオプロセスコンテナの開発
イノベーションの歴史
サーモフィッシャーサイエンティフィックは、バイオ医薬産業のニーズに応える大容量シングルユースフレキシブルコンテナをいち早く開発し、調製済み液体培地の輸送や保管に応用してきました。当初は最大1,000 L までの液体を1 つのコンテナで保管できるシステムを開発しましたが、その後も継続して開発を行い、バイオプロセスコンテナ（BPC）システムの基礎となる技術とアプリケーション両方の発展を推進してきました。
バイオプロセスコンテナに使用可能なフィルム素材には、柔軟性、透明性、強度、安定性など様々な特性が求められます。当社は外部の協力機関と共に、バイオ医薬製造に求められる高度な品質を実現する新しい素材の共同開発を行い、5 層構造をもつシングルフィルム医療用ADCF フィルムであるCX5-14 を製品化しました。
当社はバイオプロセスコンテナのアプリケーション開発にも積極的に取り組み、現在では培地や液体サンプルの輸送、保管だけでなく、培地の調製用コンテナとしてMixtainer やSingle-Use Mixer（S.U.M.）、粉末培地添加用のPowdertainer、そして、細胞のタンク培養用のSingle-Use Bioreactor（S.U.B.）を製品化しています。
製品の開発プロセス
新製品を効果的に市場に提供するため、当社ではステージゲートProduct Development Process（PDP）を採用しています。これはスクリーニング、定義／正当化、開発および試験ステップのそれぞれを確実に行い、各段階に意思決定ポイント（ゲート）を設ける手法です。
開発プログラムはマーケティング主導で行われます。まず、お客様と密接に関わることによってニーズを確定し、製品の定義を行います。これが開発のスタートです。以降の開発プロセスにおいても、製品がお客様の要求を満たしたものとなるようα／β試験が実施されます。
多くの開発プロジェクトを通じて、特定のお客様の規格に合わせた、あるいは特定のお客様との共同開発に基づくEngineered to Order（ETO）製品が生まれます。
研究開発体制
Logan, UT の施設を拠点として、30 名を超える専門スタッフが開発に従事しています。当社の技術的リーダーシップは、以下の分野の専門ノウハウを持つ独自の統合的アプローチによって支えられています。
- 研究：産業および学術界のパートナーとの提携し、将来の技術やアプリケーションについて検証を行う研究プログラムを進めています。
- 製品設計：材料、コンポーネント、バイオプロセスコンテナ組み立て、完成したバイオプロセスコンテナシステムの各段階でシステム全体の有効性と統合の度合いを検証しています。
- 機器設計：製造は外部の提携業者により行われますが、バイオプロセスコンテナシステムのハードウェアコンポーネントの設計は当社主導で行っています。
- パッケージング設計：長年にわたる細胞培地とバッファー提供の経験に基づき、当社はバイオ医薬産業向けの液体パッケージングおよび供給システムの設計をリードするエキスパートとなっています。また、粉末培地や試薬添加用パッケージングシステムの設計に関しても専門技術を有しています。
- プロトタイピング：製品開発に必須のステップで、社内試験の後にお客様に実際に使用していただきフィードバックを受けます。バイオプロセスコンテナアセンブリとハードウェアプロトタイプの両方が作成されます。
- 試験と検証：社内QA および検証チームの専門スタッフと協力し、バイオ医薬品製造業 に操作手順とデータを確認しています。
- アプリケーション開発：社内の細胞培養の研究開発専門スタッフと協力し、アプリケーションごとに操作手順とデータを確認しています。
- 工程の開発：開発に関する広い知識に基づき、効率的で信頼できる製造が保証されます。
