バイオプロセスコンテナの製造工程

主な特徴

  • すべてのチャンバーとバイオプロセスコンテナは最先端のcGMP 施設で製造されています。
  • ISO Class 7（旧米国連邦規格クラス10,000）準拠の25,000 平方フィートを超える製造エリアを有しています。
  • 需要に合わせて製造能力を拡大することができます。
  • 製造面での冗長性を確保するため、共通工程を複合施設で行っています。
  • 米国と欧州に製造拠点を設けています。
  • 50 mL から2500 L までのチャンバー生産に対応しています。
  • バイオプロセスコンテナチャンバー製造ラインを自動化しています。
  • 製品と工程の設計、メンテナンスを強力な技術力でサポートします。

バイオプロセスコンテナ製造の概要

コンポーネント受け入れ→チャンバー製造→最終組み立て・梱包→ガンマ線放射による滅菌→最終検査・リリース→入庫・出庫

チャンバー製造

Thermo Scientific HyCloneバイオプロセスコンテナチャンバーの主要コンポーネントの1 つはプラスチックフィルムです。もう一つのコンポーネントはチャンバーにチューブを接続するためのポートです。チャンバーのタイプに応じてさまざまな種類のポートがあります。バイオプロセスコンテナチャンバーの基本的なタイプには、以下の2 種類があります。

2次元（2D）構造のチャンバー：小容量のシンプルなバイオプロセスコンテナに使用されます。2 枚のフィルムの外周を熱融着した枕型のフラットなチャンバーです。ポートは端部のシール部分またはチャンバーの片面に熱融着されます。プラスチック製のバーを片方に挿入したハンドル付きのタイプもあります。

3次元（3D）構造のチャンバー：大容量で複雑なバイオプロセスコンテナに使用されます。フィルムを熱融着した立方体型のチャンバーです。一般的に、大型のポートが装備され、より複雑で多様なサイズに対応したチャンバーの設計が可能です。

すべてのチャンバーはISO Class 7（旧米国連邦規格クラス10,000）に準拠したクリーンルーム内で生産されます。信頼性、効率性、および柔軟性を最大限に発揮するため、すべてのThermo Scientific HyClone 製品は、自動または手作業により製造されています。

最終アセンブリ

バイオプロセスコンテナは、バイオプロセスコンテナチャンバーにコンポーネントを追加することによって完成します。この作業は、標準規格または個々の規格に基づき、ISO Class 7（旧米国連邦規格クラス10,000）に準拠したクリーンルーム内で行われます。組み立ては様々な要求に柔軟に対応するため手作業で行われます。また、バイオプロセスコンテナシステム用にチューブセットも製造しています。組み立ての最終工程は同じ製造エリア内で当社の品質基準に基づいて行われます。

梱包

アセンブリ後、ISO Class 7（旧米国連邦規格クラス10,000）に準拠したエリア内にある2 つの独立した外部施設で梱包され、製品名とロット番号が記載された頑丈な段ボール製カートンに入れられます。

滅菌

梱包後、米国および欧州の外部契約業者により、25-38 kGy のガンマ線放射により梱包したまま滅菌されます。

最終検査

バイオプロセスコンテナは、全てのロットについて当社規格と照合され、視認検査を実施しています。