品質管理と品質保証

バイオプロセスコンテナ（BPC）システムがバイオ医薬品製造において求められる品質基準を満たすために、当社はコンポーネントの受領から最終製品のリリースまで、cGMP（21 CFR Part 820）とISO 9001:2000 に基づいて厳しい品質管理を行っています。

コンポーネントの受領検査

コンポーネントタイプ 検査内容
フィルム コンタミネーション
ゲルまたはカーボン
幅およびガセット寸法
フィルム厚み
引張り強度と伸び － ASTMTMD882に準拠
化学検査 － FT-IR分析により一貫性と信頼性をテスト
ポート、取付部品、チューブ 外観および視認検査
寸法
チャンバー 外観
シームとポートシール部の強度
寸法
漏れおよび破裂試験

バイオプロセスコンテナ製品の最終検査

試験 詳細
ライトテーブル上での100%視認検査 正しく製造されているかどうか
完成品であるかどうか
微粒子破片
欠損および損傷
パッケージングの正確性
水圧破裂試験 統計的な工程制御計画に基づき実施。コンテナに損傷が発生するまで一定の速度で膨らませる。

ロットの記録と分析証明書

当社の生産管理プロセスでは、バッチごとに完全なロットトレーサビリティが確保されています。生産管理文書は製造の各段階を追う記録であり、ロットに付随して製造工程と一緒に移動します。工程の最後には生産記録の無菌状態と正確性について検証が行われ、適合したロットのみ製品として分析証明書と共に納品されます。

ロットリリース 分析証明書
資材表
放射線照射証明書
生産部門による品質検査
生産部門による無菌状態検査
ラベル
逸脱項目報告
分析証明書		 製品名
パーツ番号
ロット番号
有効期限
放射線照射量
フィルムのUSPおよびEP試験の確認

検証（バリデーション）

すべてのThermo Scientifi c HyClone バイオプロセスコンテナ製品には、cGMP のコンセプトに準拠したBPC Validation Master Plan が策定されています。販売基準と製品要求に準拠していることを示すため、製品の検証手順が規定されています。

工程の検証では製造時の条件と製品の清潔さおよび整合性が評価されます。

これらの検証は新製品の場合や製造工程が変更になった場合に実施されます。また、製造工程の構築と製品が受入基準を満たしていることを検証するために試験を行っています。

無菌状態の検証

バイオプロセスコンテナ製品に対するガンマ線照射Sterility Assurance Level （SAL）の検証は、ANSI/AAMI/ISO1137: 2006（parts 1 ～ 3）ガイドラインに基づき四半期ごとに行われます。これにはバイオプロセスコンテナ組み立ての「最悪のケース」を想定した検査も含まれます。現在、生産工程で使用されている25 ～ 38 KGy の照射で得られるSAL は106 です。線量の監査はANSI/AAMI/ISO 1137:2006 に記載されたVDmax 法に基づいて行われます。

エンドトキシンと粒子

バイオプロセスコンテナシステム製造におけるエンドトキシン量と粒子混入についても工程の検証と監視手順が規定されています。バイオプロセスコンテナ組み立て工程から一部の製品をサンプリングし、粒子混入はUSP 788:Light Obscuration Particle Count Test、エンドトキシン試験はUSP 85 と汚染微生物数試験を組み合わせた方法で試験しています。

Animal Derived Component Free（ADCF）プログラム

動物由来成分に関する懸念の高まりに応え、当社は標準品の各材料についてベンダーから証明書入手して、動物由来成分フリー（ADCF）認証を行う上でリーダー的な役割を担っています。

この証明書には、成分が動物由来のものであるか否かだけでなく、合成、精製、その他の製造工程においてその成分が動物由来の物質と接触したか否かに関する情報も記載されています。またサプライヤーからの資料には、二次的な動物由来成分のリスクを削減するため、動物由来物質に関する動物の種類や組織、原産国、および精製や製造工程に関するサプライヤーからの情報が記載されています。

各バイオプロセスコンテナ製品については、ご要望に応じてComponent Information Summary（CIS）を提供しています（オプション）。この冊子には、各製品の標準成分のADCF とEMEA/410 への準拠状況が記載されています。

検証（バリデーション）書類

Thermo Scientific HyClone Single-Use Bioreactor（S.U.B.）やSingle-Use Mixer（S.U.M.）などのシステムには、 検査と設計に関する重要な情報を記載した「Information Package」を添付しています。この文書は電子フォーマッ トで提供され、製品ごとに付属しています。次の2 つのセクションに分かれています。

1. Materials Guide － 詳細な検査手順とその結果が記載されています
2. Performance and Functional Testing － 個別のコンポーネントおよびアセンブリ全体の設計、検査、および検 査結果が記載されています

バイオプロセスコンテナシステムのハードウェアに関する資料

S.U.B. とS.U.M. システムのハードウェアには、電子フォーマットによる「Equipment Turnover Package（ETP）」 が付属しています。この文書には、ハードウェアの外観図、コンポーネント／器具マニュアル、必要な電気／水道 等、推奨のメンテナンス方法、トルクレンチの使用方法、保証書、電気パネル図面と接続図の詳細情報を含む重要 情報が記載されています。

オプションでPremium ETP も提供しています。これにはFactory Acceptance Test（FAT）、Checklist（工場受 入試験チェックリスト）、Site Acceptance Test（SAT）、Protocol（サイト受入試験の手順書）、Weld and Passivation Certifi cates（溶接および不動態化証明書）が含まれています。