アプリケーション
シングルユース(ディスポーザブル)のシステムは、操作性と経済面での優位性によりバイオ医薬品の製造現場に広く受け入れられてきています。そして、バイオプロセスコンテナの機能の拡大とスケールの増加により、その応用範囲もさらに広がっています。
モノクローナル抗体の製造工程は一般的に、バイオリアクター、回収、分離、精製、最終工程の充填・完成に大きく分かれます。目的、工程は異なっても、それぞれの工程は液体処理の操作であるため、バイオプロセスコンテナ(BPC)システムが使用される機会が増えてきています。この結果として、製造工程の大部分をシングルユースのシステムによって担うことも可能です。
下表には代表的なアプリケーションと、各アプリケーションに最適な様々なバイオプロセスコンテナシステムを示しています。各単位工程 においてはバイオリアクターや精製スキッドなど複雑なシステムがその中心となることが多いため、完全なシング ルユースのソリューションは今日ではそれほど一般的ではなくなってきています。しかし、Single-Use Bioreactor (S.U.B.)の製品開発によって、この状況は変ってきました。当社の開発プログラムでは、今後数年の間にシング ルユースユニットの応用例を拡大することを目指しています。
| 製造工程 | アプリケーション | BPCソリューション |
| 培地・バッファーの準備 | 粉末培地の添加 粉末培地溶解 無菌環境での培地溶解 |
Powdertainer Tank Linerとアウターサポート Mixtainer, Single-Use Mixer(S.U.M.) |
| ろ過 | 培地とバッファーの滅菌 | オプションのフィルター付カスタムBPC |
| バルク保管 | 培地、バッファー、中間体の無菌的な保管 | 50 mL~2000 Lの標準BPCとアウターサポート カスタムBPC |
| 廃液収集 | 最終段階での廃液の非滅菌下での回収 | Tank Liner |
| サンプリング | 分析モニター用の培養液や培地のサンプリング | 50 mL~50 Lの標準BPC カスタムマニフォールド カスタムチューブセット |
| 出荷 | 滅菌液体、バッファー、反応液体、および中間体のバルク輸送 輸送後に攪拌を必要とするバルク溶液または懸濁液 |
ドレイン付BPC Mixtainer |
| 培養 | 攪拌式タンクによる細胞培養 | Single-Use Bioreactor (S.U.B.) |
| 回収 | バイオリアクターからの回収と保管 | 50 mL~1500 Lの標準BPCとアウターサポート カスタムBPC |
| 分離 | 分離システムへの溶液体供給と取り出し | 50 mL~1500 Lの標準BPCとアウターサポート カスタムBPC |
| 精製 | 精製システムへのバッファー供給 分画と保管 |
50 mL~1500 Lの標準BPCとアウターサポート 50 mL~50 Lの標準BPC カスタムBPC |
| カスタムBPC | 充填システム用の滅菌バルク貯蔵容器 | 50 mL~1500 Lの標準BPCとアウターサポート カスタムBPC |

